정규과정

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2019년 5반(경기일산) 동국대 [평일집중반]

정규과정신청
5반(경기 일산) 운영형태 매주 평일
인원 90명 교육 일정 2019.07.08(월)~2019.07.19(금)
강의장소 동국대학교 바이오메디캠퍼스 약학관 1층 중강당 접수기간 2019-04-19 ~ 2019-07-07
* 정규 과정 정보는 상시 변경될 수 있으며, 70명 미만 신청할 경우 강좌가 폐지될 수 있습니다.

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커리큘럼
업무영역 교육 내용 세부내용 강의
시간
입학식 교육 제약 Marketing 제약 Marketing 2
일반사항 1) 행정법의 이해 행정법과 약사법, 법령제정절차 등 2
2) 의약품규제법령의 이해 의약품 관리 관련 법령체계, 의약품 관리 조직현황 등 2
3) 의약품 관리 제도의 개요 관리대상 물품, 인허가 제도 및 사전·사후관리제도의 이해 2
4) ICH Guidelines ICH의 의의 및 국제협력, ICH guideline, PIC/S의 이해 3
제조 및 품질 관리 (CMC) 5) 의약품 특성 분석 및 개발 원료의약품의 특성 분석 및 제조, 완제 의약품의 제형개발 등 3
6) 의약품의 규격 및 기준 기준 및 시험방법, 대한민국약전 등 3
7) GMP 이해와 의약품 제조 및 품질관리(1) 의약품 제조 및 품질관리(1), GMP의 이해 3
8) 의약품 제조 및 품질관리(2), QbD의 이해 의약품 제조 및 품질관리(2), QbD의 이해 및 최신 동향 3
비임상시험 9) 비임상시험의 개요 비임상시험의 의의, 비임상시험 실시기준 및 실시기관의 지정 3
10) 독성시험의 이해 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험 등 3
11) 약리시험의 이해 효력시험, 흡수·분포·대사·배설, 일반약리시험 등 3
임상시험 12) 임상시험의 설계 및 평가 임상시험의 분류, 설계 및 방법, 임상시험 결과의 분석 3
13) 임상시험의 승인 및 임상시험 실시 임상시험 준수사항, 임상시험 실시기준 및 실시기관의 지정, 임상시험 계획의 승인신청, 임상시험용 의약품의 치료적 이용 등 3
14) 글로벌 임상시험 글로벌 임상시험의 이해 3
15) 의약품동등성 시험의 사전, 사후관리 의약품동등성시험 계획의 승인 및 신청, 생동시험 실시, 사후관리 3
인허가 16) 의약품 품목허가/신고 제도 품목허가/신고 대상 구분, 갱신, 원료의약품 등록 3
17) 품목허가/신고 제출자료 품목허가/신고 제출자료, 안전성 및 유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료 3
18) 품목허가/신고의 절차 품목별 신청서의 제출, 사전검토와 심사 3
19) 국제공통기술문서, 가교시험 CTD 구성 및 내용, e-CTD의 이해, 가교시험 3
20) 허가 특허 연계 제도 특허의 이해, 의약품 허가·특허 연계제도의 내용 3
시판 후 관리 21) 시판 후 안전관리 제도 이해, 부작용 모니터링, 위해성관리계획 신약 등의 재심사 제도, 의약품 재평가 제도 및 시판 후 조사, Pharmacovigilance, Safety-Risk Management, Risk Management Plan 3
22) 의약품 안전관리와 라벨링 직접 및 외부 용기 및 포장, 첨부문서관련 규정 및 작성법(소비자 중심의 라벨링 및 Medication Error 방지) 3
23) 의약품 수출입의 이해 의약품 수출입의 절차 3
24) 보험약가제도 보험약가 제도의 이해 3
25) 의약품의 유통 및 공정거래 유통체계 및 판매질서 3
26) 약사감시 약사감시 등 사후관리 3
생물의약품 27) 생물의약품의 이해 및 동향 생물의약품의 정의/종류 및 분류, 바이오시밀러 및 바이오베터 등 3
28) 생물의약품의 특별 관리 생물의약품 제조 및 품질관리, 국가출하승인제도 3
29) 생물의약품 허가 및 심사 (유전자재조합 의약품 포함) 생물의약품의 종류별 안전성, 유효성 심사, 허가기준 및 절차, 유전자재조합 의약품의 허가 및 심사 등 3
30) 생약(한약)제제 관리제도의 이해 생약(한약)제제의 안전성, 유효성 심사자료, 허가기준 및 절차, 안전관리제도 등 3
글로벌 규제 31) 미국의 의약품 관리제도 미국 의약품 관리 기구, 제도 연혁, 의약품 인허가 제도 3
32) 유럽의 의약품 관리제도 유럽 의약품 관리 기구, 제도 연혁, 의약품 인허가 제도 3
33) 중국과 아세안국가 의약품 관리제도 중국과 아세안국가 의약품 관리 기구, 제도 연혁, 의약품 인허가 제도 3
34) 일본의 의약품 관리제도 일본 의약품 관리 기구, 의약품 인허가 제도, 보험약가제도 3

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시간표
날짜 요일 시간 과목 강사
2019-05-11 토요일  16:00-18:00 제약 Marketing 정윤택
2019-07-08 월요일  09:00-11:00 1) 행정법의 이해 김중권
2019-07-08 월요일  11:00-12:00 13:00-14:00 2) 의약품규제법령의 이해 이정석
2019-07-08 월요일  14:00-16:00 3) 의약품 관리 제도의 개요 이정석
2019-07-08 월요일  16:00-19:00 4) ICH Guidelines 박귀례
2019-07-09 화요일  09:00-12:00 5) 의약품 특성 분석 및 개발 정성훈
2019-07-09 화요일  13:00-16:00 6) 의약품의 규격 및 기준 백완숙
2019-07-09 화요일  16:00-19:00 7) GMP 이해와 의약품 제조 및 품질관리(1) 김부선
2019-07-10 수요일  09:00-12:00 9) 비임상시험의 개요 김영희
2019-07-10 수요일  13:00-16:00 10) 독성시험의 이해 유욱준
2019-07-10 수요일  16:00-19:00 11) 약리시험의 이해 서정욱
2019-07-11 목요일  09:00-12:00 12) 임상시험의 설계 및 평가 임지연
2019-07-11 목요일  13:00-16:00 13) 임상시험의 승인 및 임상시험 실시 박경수
2019-07-11 목요일  16:00-19:00 14) 글로벌 임상시험 김현주
2019-07-12 금요일  09:00-12:00 15) 의약품동등성 시험의 사전, 사후관리 권영이
2019-07-12 금요일  13:00-16:00 16) 의약품 품목허가/신고 제도 이준한
2019-07-12 금요일  16:00-19:00 17) 품목허가/신고 제출자료 김나영
2019-07-13 토요일  09:00-12:00 18) 품목허가/신고의 절차 임화경
2019-07-13 토요일  13:00-16:00 19) 국제공통기술문서, 가교시험 민향원
2019-07-13 토요일  16:00-19:00 20) 허가 특허 연계 제도 이원희/배재광
2019-07-15 월요일  09:00-12:00 8) 의약품 제조 및 품질관리(2), QbD의 이해 김부선
2019-07-15 월요일  13:00-16:00 21) 시판 후 안전관리 제도 이해, 부작용 모니터링, 위해성관리계획 백경민
2019-07-15 월요일  16:00-19:00 33) 중국과 아세안국가 의약품 관리제도 이재우
2019-07-16 화요일  09:00-12:00 23) 의약품 수출입의 이해 손성구
2019-07-16 화요일  13:00-16:00 24) 보험약가제도 김보연
2019-07-16 화요일  16:00-19:00 27) 생물의약품의 이해 및 동향 이태규
2019-07-17 수요일  09:00-12:00 26) 약사감시 명경민
2019-07-17 수요일  13:00-16:00 25) 의약품의 유통 및 공정거래 이원기
2019-07-17 수요일  16:00-19:00 28) 생물의약품의 특별 관리 손여원
2019-07-18 목요일  09:00-12:00 29) 생물의약품 허가 및 심사 (유전자재조합 의약품 포함) 홍성화
2019-07-18 목요일  13:00-16:00 30) 생약(한약)제제 관리제도의 이해 김혜수
2019-07-18 목요일  16:00-19:00 31) 미국의 의약품 관리제도 홍인표
2019-07-19 금요일  09:00-12:00 32) 유럽의 의약품 관리제도 조관구
2019-07-19 금요일  13:00-16:00 22) 의약품 안전관리와 라벨링 권경희
2019-07-19 금요일  16:00-19:00 34) 일본의 의약품 관리제도 김대진








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