2023년 심화교육 (기수료자 대상)

정규과정신청

반	1반	운영형태	대면교육
인원	30명	교육 일정	10/14, 10/15, 10/21, 10/22, 10/28
강의장소	바비엥2교육센터 에메랄드	접수기간	2023-09-25 ~ 2023-10-03

심화교육 신청 시 반드시 '재직증명서'를 첨부해주세요.

• 커리큘럼
• 시간표

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커리큘럼

업무영역	교육 내용	세부내용	강의 시간
1.제품개발 및 허가전략	신제품 개발 전략 및 라이센싱 인/아웃 전략	제품 개발에 필요한 사전 고려사항 등	5
	특허 전략	신약 및 제네릭의약품 개발에 따른 특허전략 사례	3
2.임상시험심화	비임상-임상 연계	비임상자료로부터 안전역, 유효용량, 약물상호작용 예측을 통한 FIH, PoC 설계	4
	임상시험 실무	국내외 임상시험 승인단계에서 주로 제기되는 문제점 및 해결방안, 최근 승인 사례 분석	4
3.제조 및 품질 관리 (CMC)	합성의약품 품질(보증)관리 실무	합성의약품 특성과 품질규격, 허가 관련 고려사항(실 사 주요 지적사항, 주로 발생하는 문제에 대한 해결 방안 등)	4
	바이오의약품 의약품 제조품질관리 실무	바이오의약품 제조공정관리 고려사항, 실사 주요 지 적사항, 주로 발생하는 문제에 대한 해결방안 등	4
4.인허가	품목허가/신고 제출자료 작성 및 검토	품목허가/신고 제출자료, 안전성 및 유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료의 작성 실습 등 (품목허가/신고 단계에서 주로 제기되는 문제점 및 해결방안 등 사례 연구)	8
5.허가 후 관리	시판 후 안전관리	품목 갱신, 재심사 제출자료, 시판 후 안전성 관리 실무 및 RMP	4
	보험급여제도 및 약가 결정	보험급여 제도 및 경제성 평가 실제 사례 및 토론	4

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시간표

날짜	요일	시간	과목	강사
2023-10-14	토요일	00:00-00:00	신제품 개발 전략 및 라이센싱 인/아웃 전략	/
2023-10-14	토요일	00:00-00:00	특허 전략
2023-10-15	일요일	00:00-00:00	비임상-임상 연계
2023-10-15	일요일	00:00-00:00	임상시험 실무
2023-10-21	토요일	00:00-00:00	합성의약품 품질(보증)관리 실무
2023-10-21	토요일	00:00-00:00	바이오의약품 의약품 제조품질관리 실무
2023-10-22	일요일	00:00-00:00	품목허가/신고 제출자료 작성 및 검토
2023-10-28	토요일	00:00-00:00	시판 후 안전관리
2023-10-28	토요일	00:00-00:00	보험급여제도 및 약가 결정	/